Biologika sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe aus biologischen Substanzen gewonnen werden. Sie enthalten zum Beispiel Zellbestandteile, Proteine oder gentechnisch veränderte Organismen. Die Beschaffenheit biologischer Arzneimittel ist viel komplexer als die chemischer Arzneimittel, berichtet das deutsche Portal Gesundheitsinformation.de.
Zu den ersten Biologika zählt das Hormon Insulin: Seit den 1980er-Jahren wird Humaninsulin mithilfe von lebenden Organismen hergestellt. Heute sind allein in Deutschland etwa 300 Biologika zugelassen. Dazu gehören neben Hormonen wie Insulin zum Beispiel Impfstoffe, Antikörper, Entzündungshemmer oder Blutprodukte wie Gerinnungsfaktoren. Sie spielen bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder in der Krebstherapie eine wichtige Rolle.
Die Herstellung von Arzneimitteln aus biologischen Substanzen muss genauer überwacht werden als die von chemischen Arzneimitteln, denn sie geht stets mit natürlichen Schwankungen einher. Deshalb muss bei Biologika sichergestellt sein, dass jede neue Produktionseinheit (Charge) des Medikaments ebenso wirksam ist wie die ursprünglich zugelassene. Hersteller von Biologika müssen also Proben jeder Charge auf ihre Wirksamkeit testen.
Was sind Biosimilars?
Für einige Biologika sind mittlerweile Nachahmerpräparate erhältlich, Biosimilars genannt. Dabei handelt es sich um gleichwertige Kopien eines Wirkstoffs – ähnlich wie bei Generika. Sie werden von anderen Firmen hergestellt und sind oft deutlich preiswerter als das Original.
Biosimilars sind ebenso wirksam und sicher wie die Original-Arzneimittel. Umfangreiche Tests müssen sicherstellen, dass zwischen beiden keine bedeutsamen Unterschiede bestehen. Sie können fast immer ohne Bedenken gegeneinander ausgetauscht werden.
Eine vollkommen identische Kopie eines Wirkstoffs ist allerdings nur bei chemischen, nicht bei biologischen Arzneimitteln möglich. Die Unterschiede zwischen zugelassenem Original und Kopie dürfen aber stets nur so gering sein, dass sie die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht gefährden.
Der Hersteller eines Biosimilars muss also nachweisen, dass sein Produkt dem zugelassenen biologischen Original-Arzneimittel ausreichend ähnlich ist: Es darf nicht stärker von ihm abweichen als jede neue Charge des Original-Arzneimittels.
Wie wird überwacht, ob Biosimilars genauso wirken wie das Original?
Die Zulassung von Arzneimitteln regelt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zentral für Europa. Die EMA bewertet neben der Wirksamkeit auch die Sicherheit und Qualität eines Biosimilars, bevor es zugelassen wird. Sie achtet darauf, dass zwischen Original-Arzneimittel und Biosimilar keine bedeutsamen Unterschiede bestehen. Auch Dosierung und Anwendung müssen gleich sein.
Bestandteil der Sicherheitsprüfung eines Biosimilars sind zum Beispiel Antikörpertests. Sie sollen garantieren, dass Patientinnen und Patienten keine Antikörper gegen den biologischen Wirkstoff bilden, denn diese können seine Wirkung verändern. Auch nach der Zulassung muss der Hersteller die Sicherheit des Biosimilars überwachen.
Warum gibt es Biosimilars?
Bei neuen Arzneimitteln garantiert der Patentschutz einem Hersteller für eine begrenzte Zeit, dass er sein Produkt ohne Konkurrenz vermarkten kann. In dieser Phase sind Arzneimittel oft sehr teuer.
Die Hersteller von Biosimilars müssen für die Zulassung ihrer Mittel nicht alle Studien wiederholen. Das senkt die Entwicklungskosten. Zudem werden sie preiswerter angeboten, um mit den Originalen konkurrieren zu können. Sie helfen so, die Ausgaben im Gesundheitssystem zu senken, ohne dass Patientinnen und Patienten Nachteile haben.
Was ist beim Wechsel auf ein Biosimilar zu beachten?
Es ist möglich, dass die Ärztin oder der Arzt vorschlägt, ein Biosimilar einzusetzen oder von einem Original-Arzneimittel auf ein Biosimilar umzustellen. Sie oder er muss dann ausführlich über Biosimilars informieren. Bei diesem Arztgespräch können auch mögliche Ängste oder Bedenken angesprochen werden.
Vor einer Umstellung wird geklärt, ob Allergien oder Unverträglichkeiten gegen den Einsatz eines Biosimilars sprechen. Der Grund: Nachahmerpräparate können Hilfsstoffe enthalten, die sich von denen der Original-Arzneimittel unterscheiden. Hilfsstoffe sorgen zum Beispiel für die Haltbarkeit und Stabilität eines Medikaments, haben aber keinen Einfluss auf seine Wirksamkeit.
Um ganz sicherzugehen, dass ein Biosimilar genauso wirkt wie das Original, werden Patientinnen und Patienten in der ersten Zeit nach einer Umstellung so überwacht wie zu Beginn der Anwendung eines biologischen Arzneimittels. Bisher sind jedoch keine Probleme durch Umstellungen auf Biosimilars bekannt.
Und was sind Bioidenticals?
Ein Bioidentical ist ein biologisches Arzneimittel, das im gleichen Herstellungsprozess wie das Original-Biologikum hergestellt wird. Deshalb ist es nicht nur ähnlich – wie das Biosimilar –, sondern es enthält dieselben Wirk- und Hilfsstoffe wie das Original. Allerdings werden Original-Mittel und Bioidentical von verschiedenen Firmen unter unterschiedlichen Namen vertrieben. Dies soll die Verfügbarkeit in Deutschland verbessern.
Quellen
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Empfehlungen der AkdÄ zur Behandlung mit Biosimilars. 2021.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Leitfaden: Biosimilars. 2021.
Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (BMJV). Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG). 2021.
Europäische Kommission. Was ich wissen sollte über Biosimilars. Informationen für Patienten. Konsensinformationsdokument. 2016.
Gemeinsamer Bundesauschuss (G-BA). Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie / AM-RL). 2022.
Von Schwerin A, Stoff H, Wahrig B. Biologics. A History of Agents Made From Living Organisms in the Twentieth Century. New York: Routledge; 2013.
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