L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato una nuovo elenco delle diagnosi essenziali (Essential Diagnostics List, EDL) per il 2023. Questo elenco è basato su evidenze di procedure diagnostiche in vitro (IVD) che supporta i paesi nella scelta delle diagnosi nazionali.
L’elenco per il 2023 include due importanti novità:
- Inclusione di tre test per il virus dell’epatite E (HEV), tra cui un test rapido per aiutare nella diagnosi e nella sorveglianza delle infezioni da HEV.
- Raccomandazione di includere dispositivi per il monitoraggio della glicemia a uso personale insieme alle raccomandazioni mediche già esistenti per il diabete.
L’epatite E si verifica in tutto il mondo sia sotto forma di epidemie che di casi sporadici. Sebbene la maggior parte delle persone guarisca completamente, una piccola proporzione (fino al 4%) sviluppa una grave insufficienza epatica acuta, con una maggiore incidenza nelle donne in gravidanza (tassi di mortalità compresi tra il 19,3% e il 63,6%). Le infezioni da epatite E sono spesso sottodichiarate e l’inclusione di questi test diagnostici aiuterà i governi a gestire meglio le epidemie.
Il diabete è una malattia cronica che ha causato 1,5 milioni di morti nel 2019, con una maggiore incidenza e impatto nei paesi a medio reddito. Le conseguenze della malattia possono essere evitate o ritardate attraverso una corretta alimentazione, attività fisica, farmaci e monitoraggio regolare della glicemia. L’inclusione dei dispositivi per il monitoraggio della glicemia a uso personale nell’elenco delle diagnosi essenziali potrebbe portare a una migliore gestione della malattia e a risultati negativi ridotti.
Sebbene l’elenco delle diagnosi essenziali non sia prescrittivo, ha il potenziale per aiutare i paesi nei loro piani per migliorare l’accesso alla diagnostica in vitro fornendo un quadro politico per consentire decisioni informate per gli elenchi nazionali delle diagnosi essenziali. L’ambizione è che i governi possano utilizzare l’elenco per migliorare i servizi di diagnostica in vitro nel loro paese, il che si tradurrà in un maggiore accesso alle diagnosi e in migliori esiti per i pazienti.
“Lo sviluppo rapido e la distribuzione globale di diagnosi all’inizio della pandemia di COVID-19 sono stati fondamentali per tracciare la diffusione del virus, rilevare, isolare e trattare le persone infette e proteggere quelle a rischio”, ha dichiarato il Dott. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Direttore Generale dell’OMS. “L’elenco delle diagnosi essenziali dell’OMS è uno strumento fondamentale che fornisce ai paesi raccomandazioni basate su prove per guidare le decisioni locali per garantire che le diagnosi più importanti e affidabili siano disponibili per gli operatori sanitari e i pazienti”.
Per l’elenco delle diagnosi essenziali 2023, il Gruppo di Esperti Strategici sull’IVD dell’OMS ha esaminato 12 domande e raccomandato l’inclusione di otto IVD e diverse modifiche ai test EDL precedentemente elencati, compresi IVD per tubercolosi, HIV e diabete mellito.
Altri nuovi test aggiunti all’elenco riguardano disturbi endocrini, salute riproduttiva, materna e neonatale e salute cardiovascolare:
- Per i disturbi endocrini sono stati inclusi due nuovi test: l’ormone paratiroideo come test di laboratorio per aiutare nella valutazione delle cause dei disturbi dell’omeostasi del calcio e monitorare gli effetti del trattamento; e il 17-idrossiprogesterone come test di laboratorio per diagnosticare e monitorare l’iperplasia surrenalica congenita al di fuori del periodo neonatale.
- Per la salute riproduttiva, materna e neonatale, è stata inclusa la prova di eluizione acida di Kleihauer-Betke come IVD generale per l’uso nei laboratori clinici per aiutare nella diagnosi e nel trattamento dell’emorragia fetomaterna, e un test a punto di cura per determinare i gruppi sanguigni e il fattore Rh nel contesto dell’assistenza sanitaria materna e delle malattie emolitiche del feto e del neonato.
- Per la salute cardiovascolare, è stata inclusa l’alta sensibilità della troponina I e T per aiutare nella diagnosi dell’infarto miocardico acuto nelle strutture sanitarie con laboratori clinici.
Con l’adozione recente della risoluzione WHA 76.5 sulla rafforzamento delle capacità diagnostiche, si sollecita gli Stati membri a considerare l’istituzione di strategie diagnostiche nazionali come parte dei loro piani di salute nazionali e a prendere in considerazione lo sviluppo di elenchi diagnostici essenziali nazionali, adattando il modello dell’OMS per gli elenchi essenziali degli IVD. L’OMS sta consigliando e sostenendo numerosi paesi in tutto il mondo nei loro sforzi per sviluppare gli EDL, attraverso seminari online, workshop e supporto diretto ai paesi.
Aggiornato biennalmente, l’elenco delle diagnosi essenziali è destinato a sostenere lo sviluppo delle politiche nazionali per la diagnostica in vitro e migliorare l’accesso ai test IVD e ai servizi dei laboratori clinici. Oltre a informare sugli EDL nazionali, fornisce consigli sulla priorizzazione degli IVD a diversi livelli del sistema sanitario. Inoltre, informa le agenzie delle Nazioni Unite e le organizzazioni non governative che supportano la selezione, l’approvvigionamento, la fornitura o la donazione di Diagnostica in vitro insieme a indicazioni al settore privato della tecnologia sanitaria e della produzione su quali siano le priorità degli IVD necessarie per affrontare le questioni di salute globale.
Per ulteriori informazioni dettagliate: https://www.who.int/news-room/events/detail/2022/11/14/default-calendar/4th-meeting-of-the-strategic-advisory-group-of-experts-on-ivds
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