Mentre le campagne di vaccinazione anti Covid-19 proseguono, gli Stati modificano continuamente regole e scadenze per la protezione vaccinale. Quali sono le ragioni di questo andamento e quali le norme attualmente in vigore? Il gruppo interdisciplinare di ricerca dell’Istituto offre una panoramica della situazione in atto.
Il presente contributo rientra nell’ambito della consulenza fornita in materia di Covid-19 ai Medici di Medicina Generale. In base alle più recenti informazioni diffuse dagli istituti scientifici internazionali e agli ultimi risultati conseguiti negli studi, lo staff di studiosi dell’Istituto risponde alle domande via via emergenti sul Nuovo Coronavirus. Gli interventi saranno pubblicati sul blog e messi dunque a disposizione di tutti gli interessati.
Tutti i Paesi dell’Unione Europea spingono sulle campagne di vaccinazione anti Covid-19. In base alla situazione epidemiologica in atto, alla disponibilità di vaccini e alle evidenze scientifiche sul virus e sull’efficacia vaccinale definiscono politiche vaccinali e strategie, adeguandole alle esigenze che via via emergono. Il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC, un’agenzia dell’Unione Europea) ha emanato il 21 luglio 2021, unitamente all’Agenzia Europea del Farmaco EMA, una valutazione aggiornata della sicurezza, immunogenicità, efficienza ed efficacia dei vaccini Covid-19 concentrando l’attenzione su tre aspetti:
- vaccinazione con una sola dose di Pfizer/Biontech, Moderna e AstraZeneca,
- vaccinazione successiva a un’infezione con il virus SARS-CoV-2
- shift vaccinale per la seconda dose.
La valutazione è destinata a fungere da sostegno a coloro che, in relazione alle strategie nazionali di vaccinazione, sono chiamati a prendere le decisioni per i singoli Paesi UE e a coordinare le azioni. Il rapporto ECDC offre un valido riepilogo dei dati scientifici disponibili e permette di trarre conclusioni.
L’EMA ha inoltre affrontato la questione dei richiami vaccinali nei soggetti già pienamente vaccinati. L’intento è ora quello di riepilogare nelle righe che seguono queste due posizioni e metterle a confronto con le raccomandazioni emanate in Italia per la vaccinazione Covid-19.
Vaccino a doppia dose senza la seconda
Quanto possa durare la protezione offerta da un vaccino SARS-CoV-2 non è ancora possibile dirlo in via definitiva. Con due dosi del vaccino Comirnaty (Pfizer/Biontech), Spikevax (Moderna) o Vaxzevria (AstraZeneca) la protezione dalle infezioni con il virus SARS-CoV-2 e da un decorso grave della malattia COVID-19 sarebbe significativamente migliore rispetto a quando, scostandosi dallo schema a doppia dose, venga somministrata una sola dose. Indipendentemente dal tipo di vaccino utilizzato, i primi studi in atto indicherebbero che nei soggetti parzialmente vaccinati la protezione dall’infezione sintomatica con la più trasmissibile variante Delta sarebbe minore. La protezione contro la preoccupante variante Delta offerta invece dalla vaccinazione completa non si discosterebbe da quella data per la variante Alpha. Queste osservazioni supportano la precedente raccomandazione espressa dal centro ECDC che, di fronte alla crescente diffusione della variante Delta aveva invitato a somministrare già nel più breve intervallo possibile la seconda dose di vaccino a completamento del ciclo vaccinale, dando la precedenza alle categorie maggiormente a rischio.
Vaccinazione successiva a infezione con SARS-CoV-2
Con circolare del 21 luglio 2021 (prot. n. 32719-21/07/2021-DGPRE) il Ministero italiano della Salute, ha raccomandato ai medici vaccinatori, di prendere in considerazione nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2 la somministrazione della prima dose di Comirnaty, Spikevax o Vaxzevria, purché la vaccinazione venga eseguita preferibilmente entro 6 mesi dall’infezione e comunque non oltre 12 mesi dalla guarigione. Solo ai soggetti con condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici, andrebbe offerta la possibilità di sottoporsi a una vaccinazione completa con doppia dose.
Nei soggetti precedentemente interessati da infezione, le vaccinazioni monodose con Comirnaty, Spikevax oVaxzevria genererebbero risposte anticorpali protettive e risposte immuno-cellulari altrimenti ottenibili solo dopo una piena vaccinazione con doppia dose nei soggetti senza pregressa infezione da SARS-CoV-2. Quanto tempo possa durare la protezione immunitaria nei soggetti con pregressa infezione sottoposti alla somministrazione di una sola dose di vaccino e quanto siano evitabili ulteriori infezioni non è tuttavia ancora sufficientemente documentato. Stanti pertanto le lacunose evidenze in merito, e a titolo precauzionale, ECDC ed EMA raccomandano per gli individui precedentemente infettati il mantenimento dello schema vaccinale con doppia dose. Anche questa considerazione vale particolarmente per gli individui a maggior rischio di sviluppare conseguenze gravi successivamente a un’infezione con il virus SARS-CoV-2.
Mix vaccinale
I risultati degli studi sinora condotti sulla vaccinazione eterologa (“mix and match”) suggeriscono che una vaccinazione a doppia dose eseguita combinando vaccini Vaxzevria e vaccini a mRNA induce una robusta risposta umorale contro SARS-CoV-2 suscitando una più alta risposta dei linfociti T rispetto alle combinazioni omologhe. Dopo la somministrazione della seconda dose dello schema eterologo veniva sì osservata una più forte reazione al vaccino sotto forma di effetti collaterali ma uno schema di trattamento “mix and match“ sarebbe stato generalmente ben tollerato. Nell’ambito dei protocolli nazionali, diversi Paesi UE stanno attualmente applicando siffatti schemi eterologhi, principalmente costituiti da un vaccino a RNA messaggero (Comirnaty o Spikevax) dopo una prima dose con Vaxzevria. Le attuali evidenze inducono a ipotizzare che questi approcci “off-label” siano sicuri e suscitino una soddisfacente risposta immunitaria. Mentre proseguono le ricerche volte a raccogliere maggiori evidenze sulla sicurezza a lungo termine, sulla durata dell’immunità e sull’efficacia di questa procedura, l’uso di schemi di vaccinazione eterologa potrebbe già oggi ampliare le opzioni vaccinali non solo nel caso si verifichino eventi avversi dopo la somministrazione della prima dose ma anche, ad esempio, nell’eventualità di temporanee limitazioni alla disponibilità di vaccini o altri ostacoli.
Vaccinazione di richiamo
Il 14 luglio l’EMA ha reso noto che non si dispone ancora di dati sufficienti per poter affermare, sulla scorta delle campagne vaccinali e degli studi in atto, e anche tenendo conto della diffusione delle varianti, quanto tempo possa durare la protezione immunitaria dopo il completamento del ciclo vaccinale. Per l’ipotesi che in futuro possano rendersi necessarie dosi di richiamo, l’Agenzia europea del farmaco EMA, il Centro Europeo per il controllo e la prevenzione delle malattie ECDC, e i comitati tecnico-scientifici nazionali dei Paesi UE vagliano costantemente ogni nuova scoperta così da poter decidere prontamente con funzione regolativa. La collaborazione fra l’EMA e gli sviluppatori di vaccini è molto stretta.
“Se e quando sia necessario un richiamo per i vaccini Covid-19 non è ancora possibile dirlo.”
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-update-covid-19
Fino a nuovo avviso le vaccinazioni di richiamo restano off-label in casi eccezionali ed in definitiva, limitate agli individui immunosoppressi che, malgrado il completamento della vaccinazione non abbiano prodotto anticorpi contro la proteina spike e quindi non abbiano sviluppato una protezione immunitaria rilevabile.
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